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北京碩康醫藥科技有限公司
13911823113   EN|


鹽酸替羅非班注射液

————第一個非肽類血小板糖蛋白(GP)Ⅱb/Ⅲa受體拮抗藥
藥品名稱
    通用名稱:鹽酸替羅非班注射液
    英文名稱:Tirofiban Hydrochloride Injection
    漢語拼音:Yansuan Tiluofeiban Zhusheye
    本品主要成份為:鹽酸替羅非班,其化學名稱為:N-(正丁基磺?;?-O-[4-(4-哌啶基)丁基]-L-酪氨酸鹽酸鹽一水合物。
    其結構式為:
 
    分子式:C22H36N2O5S•HCl•H2O
    分子量:495.08
劑    型】小容量注射劑
適 應 癥】鹽酸替羅非班注射液與肝素聯用,適用于不穩定型心絞痛或非Q波心肌梗塞病人,預防心臟缺血事件,同時也適用于冠脈缺血綜合征病人進行冠脈血管成形術或冠脈內斑塊切除術,以預防與經治冠脈突然閉塞有關的心臟缺血并發癥。
規    格】10ml:5mg(以替羅非班計);20ml:12.5mg(以替羅非班計)。
用法用量】將本品溶于0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液中,終濃度為50μg/ml。
    本品僅供靜脈使用,需用無菌設備。本品可與肝素聯用,從同一液路輸入。
    建議用有刻度的輸液器輸入本品。必須注意避免長時間負荷輸入。還應注意根據患者體重計算靜脈推注劑量和滴注速率。
    臨床研究中的患者除有禁忌癥外,均服用了阿司匹林。
不穩定型心絞痛或非Q波心肌梗塞
    本品與肝素聯用由靜脈輸注,起始30分鐘滴注速率為0.4μg/kg/min,起始輸注量完成后,繼續以0.1μg/kg/min的速率維持滴注。下表可作為按體重調整劑量的指南。
 
    在驗證療效的研究中,鹽酸替羅非班注射液與肝素聯用滴注一般至少持續48小時,并可達108小時?;颊咂骄邮茺}酸替羅非班注射液71.3小時。在血管造影術期間可持續滴注,并在血管成形術/動脈內斑塊切除術后持續滴注12~24小時。當患者激活凝血時間小于180秒或停用肝素后2~6小時應撤去動脈鞘管。
血管成形術/動脈內斑塊切除術:
    對于血管成形術/動脈內斑塊切除術患者開始接受本品時,本品應與肝素聯用由靜脈輸注,起始推注劑量為10μg/kg,在3分鐘內推注完畢,而后以0.15μg/kg/min的速率維持滴注。下表可作為按體重調整劑量的指南。
 
    本品維持量滴注應持續36小時。以后,停用肝素。如果患者激活凝血時間小于180秒應撤掉動脈鞘管。
嚴重腎功能不全患者
    如上面調整劑量表所特別指出的,對于嚴重腎功能不全的患者(肌酐清除率小于30ml/min),本品的劑量應減少50%(參見注意事項,嚴重腎功能不全,藥代動力學,患者的特點,腎功能不全)。
    其他患者:對于老年患者(參見老年患者用藥)或女性患者不推薦調整劑量。
使用說明:
    1、根據上表按體重調整適當的給藥速度。
    2、任何剩余溶液都須丟棄。
    本品可以與下列注射藥物在同一條靜脈輸液管路中使用,如硫酸阿托品、多巴酚丁胺、多巴胺、鹽酸腎上腺素、呋塞米、利多卡因、鹽酸咪達唑侖、硫酸嗎啡、硝酸甘油、氯化鉀、鹽酸普萘洛爾及法莫替丁。但是本品不能與地西泮(安定Diazepam)在同一條靜脈輸液管路中使用。
注冊分類】鹽酸替羅非班注射液:化學藥品5類
    鹽酸替羅非班:化學藥品6類
    備注:本品為注冊分類5+6品種,申報時直接報生產,無需做臨床研究,大約18個月左右可獲得制劑和原料藥的生產批件和批準文號。
    劑型選擇說明:目前國內外已上市的鹽酸替羅非班氯化鈉注射液是大容量注射劑(規格有:50ml,100ml,250ml),大容量注射劑工業化生產不易滅菌,有關物質含量高,安全性差,生產能耗大,生產成本高,運輸成本高。僅在國內已獲批準的注射用鹽酸替羅非班是凍干粉針劑,是鹽酸替羅非班氯化鈉注射液的改劑型產品,為非終端滅菌產品,安全性最差,生產能耗大,生產成本高。鹽酸替羅非班注射液是小容量注射劑,工業化生產容易滅菌,有關物質含量低,安全性最高,生產能耗小,生產成本低,運輸成本低?;谝陨?,選擇研究開發鹽酸替羅非班的小容量注射劑。
國內外上市情況】鹽酸替羅非班注射液(小容量注射劑)沒在國內外上市。其他劑型上市情況:
1、鹽酸替羅非班氯化鈉注射液
    國外上市:20多個國家。規格有:25ml:6.25mg,50ml:12.5mg,100ml:5mg,250ml:12.5mg。
    國內上市:3家企業已獲批準。1家國外原研廠家(美國默克公司)(規格:50ml:12.5mg)于2003年6月9日被國家局批準,并隨后進口上市。商品名:艾卡特,Aggrastat。第1家國內企業(規格:100ml:5mg)于2004年8月25日被國家局批準,原料藥于2007年4月9日獲得GMP認證。第2家國內企業(規格:50ml:12.5mg)于2009年9月2日被國家局批準,原料藥(公用集團內其他廠家的)于2009年5月22日被國家局批準,于2009年9月14日獲得GMP認證。
2、注射用鹽酸替羅非班
    國外上市:沒有在國外上市。
    國內上市:3家國內企業已獲批準。第1家國內企業(規格:5mg)于2006年3月10日被國家局批準,該企業沒有生產,由于申報時是公用其他藥廠原料藥,估計無法獲得原料藥,因此未能生產。
    第2家國內企業(5mg,12.5mg)于2009年4月9日被國家局批準,原料藥(公用其他廠家的)于2007年4月19日被國家局批準,目前沒有通過GMP認證。
    第3家國內企業(規格:12.5mg)于2009年5月22日被國家局批準,原料藥于2009年5月22日被國家局批準,于2009年9月14日獲得GMP認證。
國內注冊情況】目前沒有其他企業在申報該品種。
知識產權狀況】有合成工藝以及制劑處方和工藝方面的中國專利
藥品行政保護】無
醫保狀況】2009年11月進入2009版國家醫保目錄(血液系統藥物,抗血小板藥物,乙類)。
包    裝】安瓿瓶
貯    藏】室溫,遮光、密閉保存。
有 效 期】24個月
藥理毒理
藥理學:
    血小板激活、粘附和聚集是粥樣斑塊破裂表面動脈血栓形成的關鍵性起始步驟,血栓形成是急性冠脈缺血綜合癥即不穩定型心絞痛及心肌梗塞以及冠脈血管成形術后心臟缺血性并發癥的主要病理生理學問題。
    鹽酸替羅非班是一種非肽類的血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受體的可逆性拮抗劑,該受體是與血小板聚集過程有關的主要血小板表面受體。鹽酸替羅非班阻止纖維蛋白原與糖蛋白Ⅱb/Ⅲa結合,因而阻斷血小板的交聯及血小板的聚集。
    體外試驗顯示,鹽酸替羅非班可抑制二磷酸腺苷(ADP)誘導的血小板聚集及延長健康受試者和冠心病患者的出血時間(BT),這表明鹽酸替羅非班可強效抑制血小板功能。抑制的時間與藥物的血漿濃度相平行。停用鹽酸替羅非班注射液后,血小板功能迅速恢復到基線水平。
    鹽酸替羅非班注射液以0.15μg/kg/min的速度輸注4小時,與阿司匹林合用可近乎最大程度地抑制血小板聚集,對延長出血時間有輕度的相加作用。
    在不穩定型心絞痛患者,鹽酸替羅非班靜脈兩步輸注方案(在肝素及阿司匹林應用條件下負荷輸入0.4μg/kg/min 30分鐘,而后0.1μg/kg/min至48小時),于輸注期間可以抑制體外ADP誘導的血小板聚集約90%及延長出血時間2.9倍。在30分鐘負荷輸注時可迅速抑制并在輸注期間保持這種抑制程度。
    在冠脈血管成形術患者中應用鹽酸替羅非班,兩步靜脈輸注方案(負荷量10μg/kg靜脈推注,在5分鐘內推注完畢,而后以0.15μg/kg/min維持輸注16~24小時),與肝素及阿司匹林聯用,幾乎對所有患者都可達到抑制體外ADP誘導的血小板聚集大于90%。5分鐘推注并維持輸注可快速達到近乎最大程度的抑制。停止輸注替羅非班后,血小板功能迅速恢復到基線水平。
毒理學:
    鹽酸替羅非班對小鼠或大鼠單次靜脈用的半數致死量(LD50)大約是>5mg/kg。5mg/kg的最大劑量(為推薦每日人體用劑量的22倍)受化合物溶解度和最大可接受劑量容積的限制。鹽酸替羅非班對小鼠的單次口服用LD50大約是>500mg/kg。在靜脈或口服給藥的研究中,未見死亡、異常體征或與藥物相關的體重改變。
    在大鼠及狗中經一系列連續靜脈輸注5周的毒性研究評估鹽酸替羅非班的潛在毒性。使用治療劑量達108小時都無需停藥。
    對鹽酸替羅非班的潛在致癌危險性尚未作過評估。
    鹽酸替羅非班在微生物及V-79哺乳類細胞的致突變實驗為陰性。此外,在實驗室堿性洗出液及染色體畸變實驗中未見直接遺傳毒性。在這些檢驗中替羅非班的濃度高達3mM,相當于人推薦治療劑量平均血漿濃度的20,000倍以上。文獻資料顯示,鹽酸替羅非班注射液經靜脈用量達5mg/kg(推薦用于人每日最大劑量的22倍)在雄性小鼠骨髓細胞中未誘發染色體畸變。
    在雄性及雌性大鼠用鹽酸替羅非班靜脈劑量至5mg/kg/日的一項研究中,未見對生育及生殖能力有何影響。這些劑量大約是推薦用于人體每日最高劑量的22倍以上。大鼠及兔的發育毒性研究也未見對母體或幼胎有毒性證據。再有,通過宮內接觸及哺乳對大鼠性成熟的一項潛在發育毒性研究表明關于死亡、生長、發育及F1代性成熟未見與藥物相關的影響。在有關發育毒性研究中,靜脈輸注鹽酸替羅非班最高劑量達5mg/kg/日(推薦用于人每日最大劑量的22倍)。
【藥代動力學】
    在0.01~25μg/ml的濃度范圍內,替羅非班與血漿蛋白結合率不高,其結合率與藥物濃度無關。人體血漿中不結合部分為35%。替羅非班的穩態分布容積范圍為22~42升。替羅非班可以通過大鼠及兔的胎盤。
    分析以14C標記替羅非班在尿液及糞便中的代謝產物情況,表明其放射性主要來自未改變的替羅非班,循環血漿放射性主要來自未改變的替羅非班(用藥后達10小時)。這些資料提示替羅非班的代謝有限。
    在健康人中以14C標記替羅非班單次靜脈給藥后,在尿液、糞便中探測到的放射性分布分別占給藥量的66%、23%,探測到的總放射性約為91%。替羅非班主要從尿路及膽道排出。
    在健康人中替羅非班血漿清除率范圍從213到314ml/min。腎臟清除率占血漿清除率的39%至69%,半衰期范圍從1.4至1.8小時。
    在冠心病患者中替羅非班血漿清除率范圍從152至267ml/min。腎臟清除率占血漿清除率的39%,半衰期范圍從1.9至2.2小時。
    在大鼠中,替羅非班可泌入乳汁。
患者的特點:
    性別:冠心病患者中替羅非班的血漿清除率男女相似。
    老年人:與較年輕患者(年齡≤65歲)相比,年齡>65歲的老年冠心病患者的替羅非班血漿清除率約降低19~26%。
    種族:不同種族患者未見血漿清除率有差異。
    肝功能不全:在輕中度肝功能不全患者中,替羅非班的血漿清除率與健康人沒有明顯差別。
    腎功能不全:在血漿肌酐清除率<30ml/min的患者中(包括需要血液透析的患者),替羅非班的血漿清除率降低到有臨床意義的程度(>50%)(參見用法用量,嚴重腎功能不全患者)。替羅非班可以通過血液透析清除。
臨床研究
1、缺血綜合征治療中血小板受體抑制的研究:
    共收入3232例不穩定型心絞痛和非Q波性心肌梗死病人,發病至用藥時間不到24h。采用多中心、隨機、雙盲、對照試驗。替羅非班組先使用本藥0.6μg/kg/min靜滴30 min,其后再用本藥0.15μg/kg/min持續靜滴。對照組以肝素作為對照??傆盟帟r間>45h。2組均同時服用阿司匹林和抗心絞痛藥物,但不使用噻氯匹啶和溶栓藥物。48h后,替羅非班組Q波性心肌梗死、猝死和難治性心肌缺血發生率為3.8%,而對照組為5.6%(P=0.01),發生率降低了33%。其中替羅非班組心肌梗死發生率為0.9%,而對照組為1.4%,發生率降低了36%。替羅非班組難治性心肌缺血發生率為3.5%,對照組為5.3%,發生率降低了35%。
2、不穩定體征癥狀缺血綜合癥病人治療中血小板受體抑制的研究:
    共收入1915例不穩定型心絞痛和非Q波性心肌梗死病人,發病至用藥時間不到12h。也采用多中心、隨機、雙盲、對照試驗。共分為3組,第1組773例使用替羅非班0.4μg/kg/min靜滴30min,再繼以本品0.1μg/kg/min持續靜滴。與此同時使用靜滴肝素治療。第2組345例僅使用替羅非班(劑量為0.6μg/kg/min靜滴30min,繼以0.15μg/kg/min持續靜滴)。第3組797例僅使用肝素??傆盟帟r間>70h。合并用藥情況同PRISM研究。結果7d內心肌梗死發生率第1組為3.9%,第2組、第3組均為7%。第1組Q波性心肌梗死、猝死和難治性心肌缺血發生率為12.9%,第2組、第3組分別為17.1%和17.9%,與單用肝素組相比,替羅非班使難治性心肌缺血發生率降低30%(P=0.02),使Q波性心肌梗死發生率降低47%(P=0.006),提示合用替羅非班和肝素作用優于單用替羅非班或肝素。
3、替羅非班治療的預后和再狹窄隨機療效研究:
    共收入2141例病人,采用多中心、隨機、雙盲、對照試驗。全部病人均為不穩定型心絞痛或急性心肌梗死行冠狀動脈內介入治療者。癥狀開始至冠狀動脈內介入治療時間在3d之內。治療組1071例病人以替羅非班10μg/g一次靜推(在3 min內推注完),繼以替羅非班0.15μg/kg/min持續靜滴36h。對照組使用肝素。用藥時間相同。結果治療組2d內心肌梗死發生率為4.2%,對照組為5.7%。治療組比對照組降低39%(P=0.039)。治療組2d,7d和30d內需再次冠狀動脈內介入治療的發生率較對照組分別降低40%(P=0.002),30%(P=0.016)和24%(P=0.052)。替羅非班推薦使用劑量為0.4μg/kg/min靜滴30min,隨后以0.1μg/kg/min速度持續靜滴。不穩定型心絞痛和非Q波性心肌梗死病人可使用2~3d。對冠狀動脈內介入治療病人,可在治療開始前將本藥10μg/g一次靜脈推注,并以0.15μg/kg/min速度持續靜滴,使用時間為36 h。本品須與肝素合用。對重度腎功能不全病人,本品須半量使用。
4、替羅非班在急性冠脈綜合征(ACS)的臨床應用
    一系列臨床隨機對照研究的結果顯示了替羅非班在急性冠脈綜合征中的價值。與肝素相比,替羅非班使不穩定性心絞痛患者主要終點事件(死亡、心肌梗塞或反復心肌缺血發作)減少33%,30天死亡率下降36%,對肌鈣蛋白升高的患者益處更明顯。而替羅非班與肝素聯用,與單用肝素相比,使急性冠脈綜合征患者7天、30天及6個月的主要心臟事件分別下降了32%,22%和19%。高?;颊呓槿胫委熐霸缙趹锰媪_非班比晚期應用能獲得更好的冠脈TIMI血流,術后肌鈣蛋白升高的幅度也較小,機理可能為早期使用替羅非班可以改善患者圍介入期心肌組織水平的灌注,減少心肌損傷。研究發現替羅非班治療48小時后的患者接受造影時罪犯血管血栓負荷明顯減輕,冠脈血流顯著改善。替羅非班是一種具有明確療效且安全性較好的抗血小板藥物,尤其在急性冠脈綜合征高?;颊呒敖槿胫委焽中g期聯合使用替羅非班強化抗栓治療,對改善患者預后具有重要意義。
5、替羅非班在急診經皮冠狀動脈介入治療(PCI)患者中的臨床應用
    血小板膜糖蛋白(GP)Ⅱb/Ⅲa受體拮抗劑可以作用于血小板聚集的最終共同通路,即拮抗纖維蛋白原和血小板GPⅡb/Ⅲa受體的結合,抑制血小板的活化、黏附和聚集,從而阻止動脈血栓形成,可引起更好的心外膜血流,在微循環水平產生更好的血流灌注。替羅非班是一種非肽類、短效高選擇性的糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受體拮抗劑,其半衰期為2 h,起效快,給藥后5 min對血小板的抑制作用可達到96%,而且停藥2~4 h后血小板功能就可恢復。這特別有利于急性心肌梗塞(AMI)急診介入治療,AMI時血液高凝,血栓負荷重,術前血小板聚集率在80%左右,PCI治療操作及器械可以引起強烈的血小板活化,因此盡快抑制血小板的活化聚集尤為重要。國外大型臨床試驗(Epic、Impact-Ⅱ、Restore)證實,隨著支架技術的提高和血小板GPⅡb/Ⅲa受體拮抗劑的早期應用,提高了梗死相關血管(infarct related artery, A)TIMI血流,降低了經皮冠狀動脈腔內介入術術后心血管事件的發生率,改善患者的近期和遠期預后。急診PCI時加用替羅非班可以更徹底的抑制血小板聚集,防止血小板血栓的形成,從而減少缺血終點事件的發生率。急性心肌梗死患者急診介入治療應用替羅非班具有推廣應用價值。
不良反應
    根據文獻資料,鹽酸替羅非班與肝素和阿司匹林聯合治療時,與藥物有關的最常見不良事件是出血(研究者的報告通常是滲出或輕度出血)。在PRISM-PLUS(血小板受體抑制劑對缺血綜合征的治療-限于有不穩定的癥狀和體征的患者)和RESTORE(替羅非班對結果和再狹窄的隨機療效研究)研究中用TIMI標準判定的嚴重和輕度出血的發生率如下:
 
    +除有禁忌癥外,患者均接受阿司匹林治療。
    +血紅蛋白下降大于50g/L,伴或不伴有一個確定部位的出血、顱內出血或心包填塞。
    §血紅蛋白下降大于30g/L,伴有已知部位的出血、自發性肉眼血尿、嘔血或咯血。
    在PRISM-PLUS研究中鹽酸替羅非班與肝素聯合治療組或對照組(接受肝素治療)均未報告有顱內出血。在RESTORE研究中顱內出血的發生率在鹽酸替羅非班與肝素聯合治療組為0.1%,而對照組(接受肝素治療)為0.3%。在PRISM-PLUS研究中,腹膜后出血的發生率在鹽酸替羅非班與肝素聯合治療組和對照組分別為0.0%和0.1%。在RESTORE研究中,腹膜后出血的發生率在鹽酸替羅非班與肝素聯合治療組和對照組分別為0.6%和0.3%。
    接受鹽酸替羅非班與肝素聯合治療或肝素單獨治療的女性和老年患者分別較男性和年輕患者有較高的出血并發癥。不考慮年齡和性別因素,接受鹽酸替羅非班與肝素聯合治療的患者與肝素單獨治療的患者相比,其出血的危險性增加相似。對這些人群不需調整劑量(參見用法用量,其他患者)。
    接受鹽酸替羅非班和肝素聯合治療的患者較對照組更易出現血小板計數下降。這種下降在中斷鹽酸替羅非班治療后可逆轉。血小板下降到小于90,000/mm3的患者百分比為1.5%。血小板下降到小于50,000/mm3的患者百分比為0.3%。血小板下降見于無血小板減少癥病史并再次使用血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受體拮抗劑的患者。
    在鹽酸替羅非班和肝素聯合治療組最常見的(發生率大于1%)與藥物相關的非出血性不良反應有惡心(1.7%)、發熱(1.5%)和頭痛(1.1%);在對照組中它們的發生率分別為1.4%、1.1%、1.2%。
    在臨床研究中,不良事件的發生率在不同的種族、有無高血壓、糖尿病或高膽固醇血癥的患者中通常是相似的。
非出血性不良事件的總發生率在女性患者(與男性患者相比)和老年患者(與年輕患者相比)中較高。但是,這些患者的非出血性不良事件的發生率在鹽酸替羅非班與肝素聯合治療組和肝素單獨治療組是相似的(參見上述的出血性不良事件)。
    以下不良事件在上市后也有報道:
    出血:顱內出血、腹膜后出血、心包積血、肺(肺泡)出血和脊柱硬膜外血腫,致死性出血罕見。
    全身:急性和/或嚴重血小板計數減少可伴有寒戰、輕度發熱或出血并發癥。
    超敏感性:嚴重變應性反應包括過敏性反應。在替羅非班輸注第一天,初次治療時以及再次使用時均有過敏性病例發生的報導。有些病例伴有嚴重的血小板減少癥(血小板計數<10,000/mm3)。
實驗室化驗結果:
    接受鹽酸替羅非班與肝素聯合治療的患者最常見的實驗室不良事件與出血相關。發現有血紅蛋白、血球壓積和血小板計數下降。也可見尿和大便隱血增加。
市場分析
    抗血小板治療是嚴重心肌缺血(不穩定型心絞痛、心肌梗死)治療原則之一,血小板糖蛋白(GP)Ⅱb/Ⅲa受體拮抗劑是抗血小板藥物,其通過與GPⅡb/Ⅲa受體結合,抑制血小板凝集,從而抑制血栓形成。血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受體拮抗劑是繼環氧化酶抑制劑、血小板ADP受體拮抗劑之后進入臨床的新一代抗血小板藥物,通過抑制血小板聚集的最后共同途徑來發揮抗血小板效應,比環氧化酶抑制劑和血小板ADP受體拮抗劑抗血小板作用更大。
    目前臨床證明有效的GPⅡb/Ⅲa受體拮抗劑均為靜脈制劑,主要有三類:單克隆抗體,肽類,非肽類。ACC/AHA關于不穩定心絞痛及非ST段抬高心肌梗塞指南中,將Ⅱb/Ⅲa受體拮抗劑作為I類適應證推薦用于高?;颊叩膰槿胫委熎?。其中以阿昔單抗證據最多,被指南作為首選。但阿昔單抗由于價格昂貴,未能在國內廣泛應用,目前國內用于臨床的主要是替羅非班。
    鹽酸替羅非班(Tirofiban hydrochloride)是第一個非肽類血小板Ⅱb/Ⅲa受體拮抗藥,對血小板Ⅱb/Ⅲa受體具有高度的選擇性和特異性,可逆性抑制血小板聚集且半衰期短,無抗原性,不良反應少。自上市以來,已廣泛用于臨床眾多領域,特別是在不穩定型心絞痛或非Q波心肌梗死患者及經皮冠狀動脈介入治療(PCI)中預防心臟缺血事件的發生發揮著極其重要的作用?,F在臨床應用的是輸液,起效迅速,方便急救和調整劑量。
    鹽酸替羅非班氯化鈉注射液的原研廠家為美國默克公司,于1998年8月首次在美國上市,目前除美國外已在中國、歐盟等20多個國家上市。鹽酸替羅非班氯化鈉注射液于2003年6月9日在中國批準并隨后進口上市,商品名:艾卡特,Aggrastat。2009年11月進入2009版國家醫保目錄(血液系統藥物,抗血小板藥物,乙類)。國產鹽酸替羅非班氯化鈉注射液(100ml:5mg)的醫院零售價為367.62元/瓶,中標價為319.67元/瓶。
    鹽酸替羅非班是手性藥物,合成工藝難度很大,具有很強的技術壁壘,其次要避開合成工藝以及制劑處方和工藝方面的中國專利,因此原料藥和制劑的研發技術難度很大。預計規?;a,鹽酸替羅非班注射液(10ml:5mg)的原輔料成本為0.20元/瓶左右,利潤空間巨大,因此進行鹽酸替羅非班注射液的生產和銷售將成為制藥企業強有力的利潤增長點。
合作方式
    1、提供鹽酸替羅非班注射液(10ml:5mg,20ml:12.5mg)和鹽酸替羅非班的申報技術資料,并提供對照品。
    2、轉讓制劑和原料藥的中試工藝技術并負責工藝交接,負責制劑和原料藥的穩定性樣品和申報樣品的試制。
    3、協助藥廠進行制劑和原料藥的國家局注冊,直到獲得鹽酸替羅非班氯化鈉注射液和鹽酸替羅非班的生產批件和批準文號。
聯系方式
北京碩康醫藥科技有限公司
地址:北京市大興區長子營鎮長恒路20號院20號樓四層 聯東U谷長子營科技園 
聯系人:江先生
電  話:13911823113
QQ:513393241
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