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北京碩康醫藥科技有限公司
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行業動態


注射用精氨酸阿司匹林

 

【藥品名稱】 注射用精氨酸阿司匹林
【性 狀】 本品為白色結晶或結晶性粉末。
【劑 型】 溶媒結晶粉針劑
【規 格】 0.5g,1.0g
【適 應 癥】 多種原因引起的發熱和疼痛,如感冒、頭痛、上呼吸道感染、扁桃體炎引起的發熱;手術后和創傷后疼痛、腫瘤疼痛、風濕痛、關節痛、牙痛、神經痛、類風濕性關節炎以及其它各種關節炎;本品還可降低血液粘稠度。
【用法用量】 肌肉注射或靜脈注射,以4ml注射用水或0.9%氯化鈉注射液溶解后注射;注入250ml等滲葡萄糖注射液或生理鹽水中,混合后立即靜滴。
1、成人:一次1.0~2.0g,一日2次。
2、兒童:一日按體重20~40mg/kg,分2次給藥。
【注冊分類】注射用精氨酸阿司匹林:化學藥品6類(仿制藥品)。
精氨酸阿司匹林:化學藥品6類(仿制藥品)。
【知識產權】 無中國專利,無藥品行政保護。
【作用特點】
1、藥理毒理
本品為阿司匹林和精氨酸復鹽,能抑制環氧酶,減少前列腺素的合成,具有解熱、鎮痛、抗炎作用。
2、藥代動力學
靜脈注射精氨酸阿司匹林后,起效快,血藥濃度高,約為口服的1.8倍,并立即代謝為水楊酸,其濃度迅速上升。肌肉注射本品后,有效血藥濃度可維持36~120分鐘。
【臨床評價】
阿司匹林為臨床常用的解熱鎮痛抗炎藥。由于其水溶性差,且口服后對胃腸黏膜有較強的刺激性,常引起惡心、嘔吐、上腹部不適及厭食等不良反應,可誘發、加重胃潰瘍,引起胃出血。由于上述原因,使阿司匹林的應用受到了很大的限制。
本品是近年來合成的新一代解熱鎮痛劑,系乙酰水楊酸和L-精氨酸的復合鹽,其作用機理雖與阿斯匹林相似,但采用肌注給藥,減輕了胃腸道副作用和增加血藥濃度,宜于兒童使用。本品毒性較低,使用比較安全。主要用于發熱、頭痛、神經痛、牙痛、肌肉痛及活動性風濕病、類風濕性關節炎、創傷、手術后和癌癥疼痛。
郭祥玲在《阿司匹林L-精氨酸的制備和臨床療效觀察》中,臨床系統觀察共47例,取得良好療效,總有效率為92.26%。其中兒童組的解熱作用有效率為98.5%(其中顯效率占90.1%以上),成人組的解熱作用有效率為95%(其中顯效占85.3%),鎮痛作用有效率為83.3%(其中顯效占22.2%),肌注時,局部疼痛很輕,少數發熱病人用藥后,出汗較多。
按WHO推廣的癌癥三階梯止痛治療原則,解熱鎮痛類藥系第一階梯鎮痛藥,常首選阿斯匹林,但口服阿斯匹林鎮痛作用較弱,對中、重度癌痛療效差,且多有胃腸道副作用。第二、三階梯鎮痛藥作用較強,譬如:鹽酸嗎啡,但該類麻醉鎮痛劑有頭暈、惡心、嘔吐、便秘、易成癮,甚至呼吸抑制等副作用。
向志碧在《精氨酸阿司匹林粉針治療中重度癌痛25例臨床觀察》中作了以下研究:
本組病例均為診斷明確的晚期癌癥患者,年齡36~74歲,男20例,女5例。肺癌7例,鼻咽癌5例,肝癌、惡性淋巴瘤各3例,胃癌、乳腺癌各2例,腸癌、喉癌、鼻腔篩竇癌各1例。25例中骨轉移疼痛5例,原發癌痛16例,其他癌相關性疼痛4例。
本組病例每日肌注本品(1g)2次,較滿意的鎮痛效果。對中度癌痛顯效率達88.%,重度癌痛顯效率達81.%,總顯效率84%,其鎮痛作用強于阿斯匹林、可待因等,稍弱于度冷丁。副作用輕微,除偶見輕度頭暈外,未見胃腸道肝腎等毒副作用和虛脫等癥狀,亦無注射局部的不良反應。
【市場分析】
本品是地標升國標品種,目前國內只有黑龍江省泰格藥業有限公司從1993年開始獨家生產和銷售本品,規格為0.5g,1.0g,市場零售價為35元/0.5g。目前僅有3家企業向國家局提出注射用精氨酸阿司匹林的注冊申請。同類產品:注射用賴氨匹林(賴氨酸阿司匹林,0.9g)在北京市的醫院中的零售價格僅為13.2元,價格遠低于注射用精氨酸阿司匹林。注射用賴氨匹林國內有13家企業在生產,目前還有10家企業在注冊申報,賴氨匹林原料藥有1家韓國公司向中國進口,價格為600元/Kg,可以購買到該原料藥做制劑。
工業化生產精氨酸阿司匹林無菌原料藥的成本為300元/Kg,制劑的生產僅為分裝無菌原料藥,每支(0.5g)原料藥的成本僅為0.15元。
由于本品的合成難度極大,目前國內外市場上沒有精氨酸阿司匹林原料藥(包括非無菌原料)的供應,加之本品的銷售價格較高,臨床上用量較大,生產的廠家很少,因此本品非常值得制藥企業去開發。
【合作方式】
1、轉讓注射用精氨酸阿司匹林(0.5g,1.0g)和精氨酸阿司匹林的注冊技術資料。
2、轉讓注射用精氨酸阿司匹林的生產工藝,并負責中試產品的試制。
3、轉讓精氨酸阿司匹林的小試生產工藝。
4、協助藥廠進行注射用精氨酸阿司匹林和精氨酸阿司匹林國家局的注冊,直到獲得原料藥和制劑的生產批件。
聯系方式
北京碩康醫藥科技有限公司
地址:北京市大興區長子營鎮長恒路20號院20號樓四層 聯東U谷長子營科技園 
聯系人:江先生
電  話:13911823113
QQ:513393241
E-mail:hihealth@sina.com
   



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