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北京碩康醫藥科技有限公司
13911823113   EN|


復方硫酸鈉硫酸鉀硫酸鎂口服液

1、藥品名稱

    通用名稱:復方硫酸鈉硫酸鉀硫酸鎂口服液

    英文名稱:Sodium sulfate, potassium sulfate, and magnesium sulfate oral Solution

    漢語拼音:Fufang Liusuanna Liusuanjia Liusuanmei Koufuye

    原研藥品商品名:Suprep Bowel Prep Kit - Sodium sulfate, potassium sulfate, magnesium sulfate solution, concentrate

2、劑型

    口服液

3、規格

    177ml(6盎司),其中含有17.5g無水硫酸鈉(相當于39.69g十水硫酸鈉),3.13g硫酸鉀,1.6g無水硫酸鎂(相當于3.28g七水硫酸鎂)。

4、成份

    本品的主要成份為17.5g無水硫酸鈉(相當于39.69g十水硫酸鈉),3.13g硫酸鉀,1.6g無水硫酸鎂(相當于3.28g七水硫酸鎂)。藥用輔料為:苯甲酸鈉、三氯蔗糖、蘋果酸、檸檬酸和純化水。

5、性狀

    本品為澄清至微渾濁的液體。用水稀釋至最終體積為472ml(16盎司)時,應澄清無色。

6、適應癥

    本品是一種滲透性瀉藥,適用于清潔結腸,為成人結腸鏡檢查做準備。

7、用法用量

    結腸鏡檢查前的晚上:用水將一瓶口服液稀釋到總量為472ml,并全部飲用。接下來的一個小時要喝944ml的水。第二天早上:使用第二瓶口服液重復上述兩個步驟。

    在結腸鏡檢查之前至少2小時或按照醫生的指示完成準備工作。

8、作用機制

    (1)硫酸鹽可提供硫酸根離子,其不易被吸收。未被吸收的硫酸根陰離子和其他相關的陽離子的滲透作用使得水分保留在胃腸道中,當攝入大量的水時,就會導致水樣性腹瀉,從而達到清洗結腸的效果。

    (2)該制劑中還有鎂離子、鉀離子和鈉離子可避免由于腸液大量分泌導致的電解質紊亂。另外該制劑中完全不含有磷酸鹽,不會有磷酸鹽類的結腸清洗藥物所引起的急性腎損傷的風險。

9、貯藏

    室溫下保存。

10、包裝

    高密度聚乙烯瓶。177ml/瓶。

11、有效期

    暫定24個月。

12、原研廠家

    美國Braintree Laboratories, Inc.

13、批準上市日期和國家

    2010年8在美國首次批準上市,商品名:Suprep Bowel Prep Kit。

14、注冊類別

    (1)無水硫酸鈉:化學藥品3類

    (2)硫酸鉀:化學藥品3類

    (3)無水硫酸鎂:化學藥品3類

    (4)復方硫酸鈉硫酸鉀硫酸鎂口服液:化學藥品3類

15、市場分析

    目前臨床常用的術前腸道準備方法有:口服藥物法和灌腸法。

    由于臨床上單獨使用灌腸法無法滿足結腸鏡檢查的要求,一般該方法僅用于不能口服瀉藥或口服瀉藥失敗后的補救措施。

    最常用的是口服藥物法,目前國內常用的口服藥物有聚乙二醇電解質(成分為聚乙二醇4000、無水硫酸鈉、氯化鈉、氯化鉀、碳酸氫鈉)、硫酸鎂、甘露醇、磷酸鈉鹽等,以下詳述復方硫酸鉀硫酸鈉硫酸鎂口服液相比較上述臨床常用的口服藥的優點。

    (1)與聚乙二醇電解質比較

    復方硫酸鉀硫酸鈉硫酸鎂口服液與目前國內應用最廣泛效果最好的口服腸道清洗藥物聚乙二醇電解質制劑相比,清洗腸道的效果相當,但是本品不良反應更輕微。服用本品所需水的攝入量小于聚乙二醇電解質制劑。另外本品是口服液制劑口感更好,服用更方便,患者接受性和依從性更好。從成本來看,本品的原料價格更便宜。

    (2)與硫酸鎂比較

    硫酸鎂是一種容積性瀉藥,口服后在腸道內形成較高的滲透壓,使水分不被腸壁吸收,腸內保留大量水分,容積增加,機械性刺激腸蠕動,達到導瀉目的??诜蛩徭V雖然使用方便、快速、價格低廉,但其口味欠佳,患者口服后有消化道刺激癥狀,表現為惡心、嘔吐、腹痛、電解質改變,其中以低血鉀較為常見。復方硫酸鉀硫酸鈉硫酸鎂口服液在硫酸鎂的基礎上增加了硫酸鉀、硫酸鈉以及調味劑,不僅避免患者產生電解質紊亂的現象也是其口感較好,患者更易接受。

    (3)與20%甘露醇比較

    20%的甘露醇液使之迅速在腸道內形成一個高滲環境,使腸腔內容物迅速增加,刺激腸蠕動增強,從而導致腹瀉,此方法使用方便,清潔效果亦較滿意,但如口服時限太長、飲水量不足或未空腹服用,可導致腸道清潔失敗,且因引起滲透性腹瀉導致電解質改變。臨床亦有報道使用甘露醇可引起意識障礙和疼痛性休克。再者甘露醇因易被腸道細菌分解產生易爆氣體,不宜用于高頻電切電凝術。復方硫酸鉀硫酸鈉硫酸鎂口服液與該品相比安全性更好,服用更為方便。

    (4)與磷酸鈉鹽溶液比較

    在臨床應用中已發現會有引起患者急性腎損傷的風險,復方硫酸鉀硫酸鈉硫酸鎂口服液不含有任何磷酸鹽,安全性良好。

    (5)復方匹可硫酸鈉顆粒(匹可硫酸鈉、氧化鎂和枸櫞酸),其清腸效果略遜于聚乙二醇制劑,安全性更好。原研藥廠為瑞士輝凌制藥,原研中國專利是CN200880111252,2027年10月專利權到期。原研地產品種已于2018年10月批準,批準文號為國藥準字H20180017。復方硫酸鉀硫酸鈉硫酸鎂口服液與其相比含有更多鉀離子,腸道安全性更高,而且沒有專利限制,更適合現在研發。

    近年來,隨著電子內鏡技術的快速發展,電子結腸鏡現已成為大腸疾病診斷和治療的重要方法之一。在腸鏡前準備方法上,經歷了單純飲食準備、灌腸清潔法、口服瀉藥等探索過程。單純飲食準備和灌腸清潔法常因糞便殘留而影響進鏡和觀察,目前已經很少用??诜a藥的清腸效果比較好,應用最為廣泛。凡屬于下列情況而無禁忌癥時均可行電子結腸鏡檢查:

    (1)原因不明的下消化道出血。

    (2)原因不明的慢性腹瀉。

    (3)原因不明的腹部腫塊,不能排除大腸及回腸末端病變者。

    (4)原因不明的中下腹疼痛。

    (5)疑有良性或惡性結腸腫瘤,經x線檢查不能確診者。

    (6)疑有慢性腸道炎癥性疾病。

    (7)鋇劑灌腸或腸系檢查發現異常,需進一步明確病變的性質和范圍。

    (8)結腸癌手術前確定病變范圍,結腸癌、息肉術后復查及療效隨訪。

    (9)原因不明的低位腸梗阻。

    另外,許多手術在手術前也需要進行腸道清潔準備,如痔瘡手術、胃腸道手術、婦科腹部手術等等,所以結腸清洗藥物的市場需求較大,具有很大的市場容量。

    根據調研腸道清洗藥物的使用主要是在婦科、普外科、腫瘤科、泌尿科、消化內科,而且住院病人的處方量是門診的2-3倍。

16、制劑和原料藥在國內的申報情況

    (1)無水硫酸鈉、硫酸鈉(硫酸鈉十水合物)、硫酸鉀和無水硫酸鎂,在國內沒有企業有這四個品種的化學藥品批準文號。硫酸鈉(無水硫酸鈉),硫酸鈉十水合物,首次在中國藥典2020年版四部收載,是作為藥用輔料使用。

    (2)制劑的申報企業有四家,其中三家是國產品種,一家是進口品種。

    (3)與制劑關聯的三家國內企業都申報了“硫酸鉀”原料藥。

    (4)與制劑關聯的國內企業只有一家申報了“無水硫酸鈉”原料藥,其他兩家國內企業沒有申報無水硫酸鈉或硫酸鈉(十水硫酸鈉)原料藥,估計是用中藥原料藥“芒硝”(硫酸鈉十水合物)替代。

    有一家進口企業在申報“無水硫酸鈉”原料藥。

    (5)沒有企業申報“無水硫酸鎂”原料藥,估計是用藥用硫酸鎂(七水硫酸鎂)替代。

17、合作方式

    (1)提無水硫酸鈉、硫酸鉀、無水硫酸鎂和復方硫酸鈉硫酸鉀硫酸鎂口服液的藥品注冊技術資料。

    (2)提供無水硫酸鈉、硫酸鉀、無水硫酸鎂和復方硫酸鈉硫酸鉀硫酸鎂口服液的生產工藝技術,并負責工藝技術交接和申報樣品的試制。

    (3)負責完成復方硫酸鈉硫酸鉀硫酸鎂口服液的確證性臨床試驗。

    (4)協助藥廠進行藥品注冊、申報樣品檢驗和對研制現場和生產現場核查。

【聯系方式】

    北京碩康醫藥科技有限公司

    地址:北京市大興區長子營鎮長恒路20號院20號樓4層 聯東U谷長子營科技園

    聯系人:江先生

    電  話:13911823113

    QQ:513393241

    E-mail:hihealth@sina.com

 



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