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北京碩康醫藥科技有限公司
13911823113   EN|

公司新聞


注射用門冬氨酸鳥氨酸

藥品名稱
    通用名稱:注射用門冬氨酸鳥氨酸
    英文名稱:Ornithine Aspartate for Injection
    漢語拼音:Zhusheyong Mengdong’ansuan Niao’ansuan
    本品主要成分為:門冬氨酸鳥氨酸,其化學名稱為:(S)-2,5-二氨基戊酸-(S)-2-氨基丁二酸鹽。
    其結構式為:

 
  分子式:C5H12N2O2·C4H7NO4
  分子量:265.3
劑    型】凍干粉針劑
性    狀】本品為白色或類白色的疏松塊狀物。
適 應 癥】治療因急、慢性肝病如肝硬化、脂肪肝、肝炎所致的高血氨癥,特別適用于因肝臟疾患引起的中樞神經系統癥狀的解除及肝昏迷的搶救。
規    格】2.5g,5g。
    規格選擇說明:國外上市和進口的注射液只有10ml:5g的規格,0.5g規格太小,臨床上使用不便。
用法與用量
    急性肝炎,每天5~10g靜脈滴注。慢性肝炎或肝硬化,每天10~20g靜脈滴注(病情嚴重者可酌量增加,但根據目前的臨床經驗,每天不超過40g為宜)。
    肝昏迷治療可參考以下方案:第一天的第一個6小時內用20g,第二個6小時內分二次給藥,每次10g,靜脈滴注。
    使用時先將本品用適量注射用水充分溶解,再加入到0.9%的氯化鈉注射液或5%、10%的葡萄糖注射液中,最終門冬氨酸鳥氨酸的濃度不超過2%,緩慢靜脈滴注。
國內上市情況】注射用門冬氨酸鳥氨酸:只有1家國內企業于2004年1月30日被國家局批準,規格:0.5g,2.5g。門冬氨酸鳥氨酸注射液:由原研廠家德國麥氏(Merz)生產和進口,于2000年8月4日被國家局批準,規格:10ml:5g。
注冊分類】門冬氨酸鳥氨酸:化學藥品6類
        注射用門冬氨酸鳥氨酸:化學藥品6類
知識產權】無中國專利,無藥品行政保護。
國內注冊情況】目前沒有其他企業在申報該品種。
知識產權狀況】有合成工藝以及制劑處方和工藝方面的中國專利
藥品行政保護】無
醫保狀況】2009年11月進入2009版國家醫保目錄(消化系統藥物,肝病輔助治療藥物,乙類)。
貯    藏】遮光,密閉,在干燥處保存。
有 效 期】24個月
藥理毒理
    本品可提供尿素和谷氨酰胺合成的底物。谷氨酰胺是氨的解毒產物,同時也是氨的儲存及運輸形式;在生理和病理條件下,尿素的合成及谷氨酰胺的合成會受到鳥氨酸、門冬氨酸和其他二羧基化合物的影響。
    鳥氨酸幾乎涉及尿素循環的活化和氨的解毒的全過程。在此過程中形成精氨酸,繼而分裂出尿素形成鳥氨酸。門冬氨酸參與肝細胞內核酸的合成,以利于修復被損傷的肝細胞。另外,由于門冬氨酸對肝細胞內三羧酸循環代謝過程的間接促進作用,促進了肝細胞內的能量生成,使得被損傷的肝細胞的各項功能得以恢復。
藥代動力學
    本品單劑量靜脈給藥(5g加入到250ml的0.9%氯化鈉溶液中,給10名空腹健康受試者靜脈滴注30分鐘),發現血濃呈雙項分布,在開始滴注后30分鐘鳥氨酸的峰濃度接近基線值10倍并在7小時內降到正常水平,鳥氨酸藥時曲線下面積(AUC)為1390μmol•h/L。
臨床研究
1、治療肝性腦病
    肝性腦病是終末期肝病的嚴重并發癥之一。而氨中毒學說是肝性腦病發生機制中最傳統,最主要的學說。由于肝臟合成尿素,清除氨的能力減退;或者門一體分流側支循環的形成,使來自腸道的氨不能在肝臟解毒,而直接進入血液循環,使血氨增高;氨透過血腦屏障,直接或間接引起神經毒性作用:干擾腦的能量代謝,使高能磷酸化物濃度降低;過高的血氨也可抑制丙酮酸脫氫酶的活性,從而影響乙酰輔酶A的生成,干擾腦組織的三羧酸循環。另一方面,氨與Q酮戊二酸結合成谷氨酸,谷氨酸又與氨結合形成谷氨酰胺。這些反應都需要消耗大量輔酶和ATP。氨與Q酮戊二酸結合成谷氨酸,而氨與Q酮戊二酸又是三羧酸循環中的重要中間產物,缺少會使大腦能量供應不足,不能維持正常功能。再有,氨與硫醇和短鏈脂肪酸可增加其毒性作用。因此,氨在肝性腦病的發生發展中起了重要的作用。降低血氨是糾正肝性腦病的主要治療手段之一。門冬氨酸鳥氨酸能為尿素和谷氨酰胺合成提供底物。而谷氨酰胺是氨的解毒產物,同時也是氨的儲存及運輸形式。無論在生理或病理條件下,尿素和谷氨酰胺的合成均受鳥氨酸、門冬氨酸及其它二羧基化合物的影響,鳥氨酸幾乎參與尿素循環的活化和氨解毒的全過程,作為氨中毒的解毒劑。
    Vogelst等對門體分流的鼠用門冬氨酸鳥氨酸治療,發現能降低血液及腦組織中的氨濃度。ReesL等認為,門冬氨酸鳥氨酸能降低血氨,改善肝性腦病病人的意識狀況,尤其對未施行過經頸靜脈肝內門體分流術(T1PS)的病人,效果更好。
    陳明妃等對85例肝硬化合并肝性腦病的病人進行對照研究,發現加用門冬氨酸鳥氨酸組較不加用門冬氨酸鳥氨酸組的病人達完全清醒所需時間明顯縮短(P<0.05);而且死亡率也低于對照組(P<0.05);肝功能(包括AL,T、SB)下降均優于對照組。丁一娟等用門冬氨酸鳥氨酸與谷氨酸鈉作對照,對46例肝性腦病病人進行研究,發現撲翼樣震顫的消失及神志清醒所需時間均以治療組優于對照組,同時也發現肝功能恢復在治療組更快。除了肝硬化,Desjardinst等在動物試驗中認為,急性肝衰竭的主要并發癥是腦水腫和肝性腦病。由于谷氨酰胺增加引起滲透作用使腦細胞水腫,或者是谷氨酸在腦細胞外的代謝受抑制。而顱內壓增高是死亡的主要原因。用門冬氨酸鳥氨酸可以防治腦水腫和肝性腦病。
    輕微肝性腦病(MHE)或亞臨床肝性腦病(S臟)是慢性肝病病人呈現無肝性腦病臨床表現,僅用精細的智力實驗和(或)電生理檢測才能診斷的肝性腦病。病人形似正常,但操作能力、精細動作行為力差。在肝硬化病人中的發病率,國外報告為60%~70%,國內報告為51.3%。發病機理仍以氨中毒學說為主要因素。由于臨床癥狀潛隱性大,不易被察覺,易發生意外,早期診治有其重要的臨床意義及社會意義。曾崢用門冬氨酸鳥氨酸治療50例SHE,從數字連接試驗(NCT)、數字符號試驗(DST)、線追蹤試驗(L1[T)、血氨等方面進行治療前后比較,提示治療后較治療前明顯好轉,而且,肝功能及腎功能在治療后也較治療前明顯進步,經統計學處理,差異均有顯著性(P<0.05)。
2、治療慢性乙型肝炎
    門冬氨酸鳥氨酸在治療肝性腦病或亞臨床肝性腦病中也同時觀察到其對肝功能的復常有一定作用。徐國光等報告了30例慢性乙型肝炎病人接受門冬氨酸鳥氨酸的治療,并作了治療前后對照。發現癥狀、體征(包括乏力、納差、惡心、嘔吐、肝區疼痛、皮膚和,或鞏膜黃染)的計分值較治療前都有進步,經統計學處理,有顯著性差異。肝功能(包括ALT、AST、SB、Y-GT)較治療前明顯好轉,經比較有顯著性差異。郁國強等在對36例慢性乙型肝炎病人的對照治療中也得到相似的結果。也有報道用門冬氨酸鳥氨酸對由四氯化碳所致大鼠急性肝損傷有明顯的肝細胞修復作用。能降低血清轉氨酶和減輕肝細胞變性壞死。主要認為,門冬氨酸鳥氨酸直接參與了肝細胞的代謝,提供了機體必須氨基酸。其中鳥氨酸能增加氨基甲酰磷酸合成酶的活性,門冬氨酸則間接參與三羧酸循環及核酸的合成,有利于受損肝細胞的修復,也促進了細胞內的能量生成。
3、肝癌病人術中及術后的治療
    肝動脈介入化療栓塞(TACE)是目前對失去手術機會的中晚期肝癌的選擇之一。由于局部大劑量的抗癌藥物使腫瘤細胞殺傷,同時也造成正常肝細胞缺氧、缺血、細胞變性等中毒反應,導致肝功能異常。術前、術中及術后加強護肝措施,提高生存質量十分關鍵。唐云強等對43例術前3d至術后10d用門冬氨酸鳥氨酸治療的病人與35例只作常規護肝治療(包括肌苷、卵磷脂注射液等)的病人進行比較,發現前組的AST、ALT及TB升高幅度均明顯低于后組(P<0.05)。
4、其它
    已有證實,氨與腫瘤轉移的增加和食欲不振有關。在多發性骨髓瘤,腫瘤的增殖程度同高血氨水平一致。在接受放、化療治療中,能增加病人對抑制腫瘤細胞生長藥物的耐受性。因此,放、化療或熱療等腫瘤治療中,血液和腫瘤的微環境中氨的水平都升高,并有調節局部腫瘤細胞生長和轉移的功能。所以,門冬氨酸鳥氨酸作為標準病癥治療方案的輔助藥物是值得進一步研究的。史建軍等報道了在乙肝病毒感染病人進行惡性淋巴瘤放化療中,應用門冬氨酸鳥氨酸可預防并減少對肝臟損害,加速肝功能恢復。楊飛月等也通過175例各種腫瘤在化療治療中接受門冬氨酸鳥氨酸治療與不用門冬氨酸鳥氨酸組進行比較,肯定了門冬氨酸鳥氨酸對肝臟的保護作用。另外,在急性重癥膽管炎圍手術期,GebhardtL等在由四氯化碳誘導的鼠肝硬化模型,發現盡管門冬氨酸鳥氨酸能顯著改善尿素產生,改善氨中毒傾向,但對嚴重肝組織結構損害的修復還是有限的。
市場分析
    目前,病毒性肝炎、酒精及藥物中毒性肝病、全身疾病的肝臟損害及隨之而來的肝纖維化、肝硬化、脂肪肝、肝功能衰竭等,已成為嚴重危害人類健康的最常見疾患。門冬氨酸鳥氨酸最先于20世紀70年代在德國用于臨床,從1991年開始一直收載于德國藥典。本品是由德國麥氏公司研發生產的一個治療肝性腦病及其他慢性肝病的藥物。在國內外已有多年的臨床使用經驗,積累了豐富的臨床資料。本品是目前臨床唯一能從血液中直接清除氨的藥物,隨著臨床應用經驗的積累,逐步發現了門冬氨酸鳥氨酸在肝病相關治療中更廣泛的應用。
    注射用門冬氨酸鳥氨酸(2.5g)在醫院中的零售價為41.33元/支,中標價為35.94元/支。2009年11月進入2009版國家醫保目錄(消化系統藥物,肝病輔助治療藥物,乙類)。工業化生產預計注射用門冬氨酸鳥氨酸(2.5g)原輔料的成本為2.0元/支左右。
    總之,本品已在國內外上市多年,療效確切,安全性高,能夠治療因急、慢性肝病如肝硬化、脂肪肝、肝炎所致的高血氨癥,特別適用于因肝臟疾患引起的中樞神經系統癥狀的解除及肝昏迷的搶救,用藥量大。因此,本品的市場競爭優勢明顯。
合作方式
    1、提供注射用門冬氨酸鳥氨酸和門冬氨酸鳥氨酸的申報技術資料,并提供對照品。
    2、轉讓制劑和原料藥的中試工藝技術并負責工藝交接,負責制劑和原料藥的3批申報樣品的試制。
    3、協助藥廠進行制劑和原料藥的國家局注冊,直到獲得注射用門冬氨酸鳥氨酸和門冬氨酸鳥氨酸的生產批件和批準文號。
聯系方式
北京碩康醫藥科技有限公司
地址:北京市大興區長子營鎮長恒路20號院20號樓四層 聯東U谷長子營科技園 
聯系人:江先生
電  話:13911823113
QQ:513393241
E-mail:hihealth@sina.com
 



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