自拍偷区亚洲国内自拍,国产亚洲精品一二区,国产偷窥熟女精品视频大全

北京碩康醫藥科技有限公司
13911823113   EN|


復方α-酮酸片

藥品名稱
    通用名稱:復方α-酮酸片
    英文名稱:Compound α-Ketoacid Tablets
    漢語拼音:Fufang α-Tongsuan Pian
劑    型】片劑
成    份】本品為復方制劑,含4種酮代氨基酸鈣、1種羥代氨基酸鈣和5種氨基酸。其組份為:
消旋酮異亮氨酸鈣
67mg
酮亮氨酸鈣
101mg
酮苯丙氨酸鈣
68mg
酮纈氨酸鈣
86mg
消旋羥蛋氨酸鈣
59mg
賴氨酸醋酸
105mg
蘇氨酸
53mg
色氨酸
23mg
組氨酸
38mg
酪氨酸
30mg
總氮量/片
36mg
總鈣量/片
1.25 mmol≈50mg
適 應 癥
    配合低蛋白飲食,預防和治療因慢性腎功能不全而造成蛋白質代謝失調引起的損害。通常用于腎小球濾過率低于每分鐘25ml的患者。低蛋白飲食要求成人每日蛋白攝入量為40g或40g以下。
規    格】0.63g
用法用量
    口服。一日3次,一次4~8片,用餐期間整片吞服。必要時遵醫囑。此劑量是按70Kg成人體重計算的。
    對于腎小球濾過率低于每分鐘25ml的患者,本品配合不超過每日40g(成人)的低蛋白飲食,可長期服用。
性    狀】本品為白色或類白色片。
貯    藏】25℃以下,干燥保存。
有 效 期】24個月
注冊分類】復方α-酮酸片:化學藥品4類
    消旋酮異亮氨酸鈣、酮亮氨酸鈣、酮苯丙氨酸鈣、酮纈氨酸鈣、消旋羥蛋氨酸鈣:化學藥品4類
    備注:復方α-酮酸片及其5個原料藥為化學藥品4類,直接報生產,并且復方α-酮酸片免BE和驗證性臨床試驗。大約需要24個月的時間可獲得復方α-酮酸片和5個原料藥的生產批件和批準文號。
知識產權】無中國專利,無藥品行政保護。
國家醫保與基本藥物狀態
    復方α-酮酸片為2000年、2004年和2009年版國家醫保目錄乙類品種。2004年版國家基本藥物品種。
藥理毒理
    本品可提供必需氨基酸并盡量減少氨基氮的攝入。酮基或羥氨基酸本身不含有氨基,其利用非必需氨基酸的氮轉化為氨基酸,因此可減少尿素合成,尿毒癥毒性產物的蓄積也減少。酮基或羥氨基酸不引起殘存腎單位的高濾過,并可改善腎性高磷血癥和繼發性甲狀旁腺功能亢進,改善腎性骨營養不良。本品配合低蛋白飲食,可減少氮的攝入,同時可避免因蛋白攝入不足及營養不良引起的后果。
毒理學研究結果顯示本品毒性低。慢性毒理研究表明,犬的最低中毒劑量為1200mg/日,大鼠為2700mg/日。這些劑量調整為人體(體重為70Kg)用量時,按犬換算為84g/日,按大鼠換算為189g/日。
    本品無胚胎毒性。
藥代動力學
    對于正常個體,口服本品10分鐘后,酮基或羥氨基酸血漿水平將升高,血藥濃度可升至初始水平的5倍,并于20~60分鐘后達峰值,90分鐘后又降至正常水平。血漿中酮基或羥氨基酸和相對應的氨基酸濃度同時升高,表明酮基或羥氨基酸的轉氨作用很快。由于在體內酮基或羥氨基酸有其自身的分布途徑,外來的攝入能很快進入代謝循環,其分解代謝途徑與氨基酸相同。
臨床研究
    支鏈氨基酸的α-酮基類似物具有獨特特性。由于氨基轉移至酮基類似物利用了氮,故而抑制了尿素產生。這現象首先從進低熱量、低蛋白并補充酮亮氨酸飲食的肥胖病人身上見到,隨后在給補充酮基類似物飲食的腎功能不全病人身上也見到。尿素生成抑制能持續至停補酮基類似物后8天(滯留現象)。這種抑制與支鏈氨基酸轉移酶活性增加、導致支鏈酮基類似物不易發生氧化脫羧相關。
1、對蛋白合成和蛋白降解的影響:
    除了重新利用氮,酮基類似物還有刺激蛋白合成和抑制蛋白分解的能力。特別是酮亮氨酸,或許還有亮氨酸,在離體試驗中可以增加蛋白合成。這種酮基類似物引起多核糖體聚合增加。而且,酮亮氨酸能刺激氨基轉移酶活性。根據MITCH試驗在正常生理狀態和尿毒癥病人中,酮亮氨酸和亮氨酸均可通過增加蛋白合成和/或減低蛋白降解而在蛋白質代謝中起重要作用。此外,給予酮基類似物還可部分校正尿毒癥病人的氨基酸構成,而且,含硫氨基酸攝入的減少也使得代謝性酸中毒得以糾正。
    另外,由于食用補充氨基酸/酮酸的低蛋白飲食能降低尿蛋白的排泄,而有助于血漿白蛋白升高和維持營養狀態各項指標于正常范圍。
2、對超濾的影響:
    與其它氨基酸相比較,支鏈氨基酸和其酮基類似物對腎臟超濾均無刺激作用。支鏈氨基酸約占人類必需氨基酸的一半,并在口服時可避免肝臟大量降解。用極低蛋白飲食補充支鏈氨基酸酮基類似物治療,并未見到氨基酸治療時常有的刺激胰高血糖素分泌和繼之出現的胰高血糖素誘導肝細胞內環磷腺苷分泌現象。這樣,最重要的慢性腎功能衰竭刺激介質減少了,腎功能不全進展將被延緩。
3、對代謝性酸中毒的影響:
    代謝性酸中毒在慢性腎功能衰竭時很常見,是由氫離子排泄障礙引起。大部分氫離子來自含硫氨基酸的代謝。酸中毒在蛋白代謝、糖耐量、骨代謝等方面有許多有害影響。只有嚴格降低或抑制動物源性蛋白才易于糾正代謝性酸中毒。由于代謝性酸中毒能增加支鏈氨基酸降解和蛋白分解,并抑制白蛋白合成,故糾正這一紊亂對攝入低蛋白飲食的病人就顯得尤其重要。
4、對鈣磷代謝和繼發性甲狀旁腺功能亢進的影響:
    不含動物蛋白的低蛋白飲食降低了磷的攝入,而且本品含鈣(酮基類似物的鈣鹽),這對鈣磷代謝和繼發性甲狀旁腺功能亢進都具有益作用。另外,本品有不可否認的降低血磷作用,該作用是通過腸道形成不可溶性鈣-磷酸鹽從而阻擋磷吸收而發揮。多于80%的病人,繼發性甲狀旁腺功能亢進能得以改善。另有報道,添加了本品的極低蛋白飲食有防止或改善腎性骨營養不良的作用。這種治療方法能降低酸負荷、減少磷攝入,其中本品還有“磷酸鹽結合”作用,故在減低甲狀旁腺功能亢進上療效明顯優于傳統的限蛋白飲食。
5、對碳水化合物代謝紊亂的影響:
    很多研究應用糖耐量試驗、高血糖夾技術、間接熱量測定、及核素葡萄糖標記等方法,在尿毒癥病人中發現極低蛋白飲食添加酮基類似物可以糾正大多數碳水化合物代謝紊亂。有益效應包括組織對胰島素敏感性提高(甚至在尿毒癥期的糖尿病病人和循環中胰島素水平降低,后者與胰島素代謝清除率增加及胰島素抑制內源性葡萄糖產生作用改善相關。使用極低蛋白飲食添加酮基類似物治療后,胰島素抵抗降低、高胰島素血癥減輕、能量產生率增加,這就使該治療能非常好地適用于尿毒癥病人,特別是已進入慢性腎功能衰竭的Ⅱ型糖尿病肥胖病人(此類病人正在增多)。
6、對脂代謝紊亂的影響:
    臨床研究顯示,補充本品的極低蛋白飲食能降低血中甘油三酯水平,增加高密度脂蛋白膽固醇水平。這些結果很重要,因為加速性動脈粥樣硬化在尿毒癥病人中很常見。
慢性腎功能衰竭的治療方法很多,近十幾年來國內外學者提倡的α-酮酸療法是非透析療法中的重要方法之一。慢性腎功能衰竭患者普遍存在蛋白質和氨基酸代謝紊亂,處于負氮平衡。本品可補充氨基酸,同時減少尿素生成,使尿毒癥癥狀減輕,營養狀況改善。
    根據促進慢性腎功能衰竭進展的超濾學說,蛋白質飲食似乎是導致殘存功能腎單位進一步喪失的主要因素之一。
限制蛋白質飲食作為慢性腎功能衰竭病人保守治療的一部分,能減輕尿毒癥相關代謝并發癥和保護殘存腎單位功能,從而延緩腎衰竭進展。
    慢性腎功能衰竭病人限制蛋白質飲食治療能否獲得成功,取決于所需的各種營養素包括必須氨基酸、和足夠的熱量供應是否能獲得保障。
    在顯著減少飲食蛋白質攝入時(極低蛋白飲食,0.3g/kg/日),添加必需氨基酸及其酮基類似物(本品),可避免必需氨基酸缺乏。本品包含了尿毒癥病人需要的全部氨基酸,其中5個是酮基或羥基類似物的鈣鹽,一旦被吸收,他們將通過轉氨基作用生成相應氨基酸。與添加純氨基酸制劑相比,使用酮基/羥基類似物鈣鹽能進一步減少氮的補給,及增加鈣的攝入。
    在慢性腎功能衰竭保守治療范疇,應用極低蛋白飲食加本品治療可望到達如下四個目的:
● 減少尿毒癥的癥狀,已知尿毒癥癥狀主要由蛋白質代謝產物蓄積引起。
● 保護殘存腎功能,延緩腎臟病進展。
● 在顯著減少飲食蛋白質攝入時,仍能保障病人營養。
● 改善腎功能不全所致代謝并發癥。
大量臨床研究已顯示,在透析前對慢性腎功能衰竭病人采用極低蛋白飲食加本品治療,可減輕如下代謝并發癥:
● 減輕尿毒癥癥狀
● 防止機體蛋白質降解
● 減輕尿蛋白
● 糾正鈣磷代謝紊亂、繼發性甲狀旁腺功能亢進和腎性骨營養不良
● 使碳水化合物代謝正?;?/div>
● 改善脂質代謝紊亂
● 改善內分泌失調
    本品還能應用于透析病人作為非限制蛋白飲食的添加劑,以補償透析過程中丟失的氨基酸。丟失的氨基酸得以補充,即能有效阻止機體蛋白質分解引起的營養不良。此外,本品還可作為磷結合劑,降低透析病人的血磷和甲狀旁腺素水平。
【不良反應】
    可能發生高鈣血癥。如出現高鈣血癥,建議減少維生素D的攝入量。如高鈣血癥持續發生,將本品減量并減少其他含鈣物質的攝入。
【禁忌】
    高鈣血癥和和氨基酸代謝紊亂。
    遺傳性苯丙酮尿患者使用本品時,須注意本品含有苯丙氨酸。
【注意事項】
    本品宜在用餐期間服用,使其充分吸收并轉化為相應的氨基酸。應定期監測血鈣水平,并保證攝入足夠的熱卡。
    不要把藥品存放在兒童接觸得到的地方。
    請勿服用超過有效期的產品。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
    尚無在孕婦和哺乳期婦女使用的經驗。
【藥物相互作用】
    與其它含鈣藥物同時使用,可使血鈣水平升高。
    在尿毒癥患者服用本品進行治療時,如同時使用氫氧化鋁藥物,需減少氫氧化鋁的服用量。注意血磷水平的下降。
    為了不影響藥物吸收,與鈣結合形成難溶性復合物的藥物(如:四環素、喹諾酮類如環丙沙星及諾氟沙星、鐵劑、氟化物和含雌莫司汀的藥物等),不應與開同同時服用,這些藥物與開同服用的間隔時間至少為2小時。
    血鈣升高可增加強心甙藥物的敏感性,因此也增加發生心律失常的風險。
市場分析
    復方α-酮酸片的商品名為“腎靈”,“開同”,是2000年和2004年國家醫保目錄品種以及國家基本藥物品種(2004年),在醫保中的分類為:營養治療藥(腸外營養藥氨基酸類),臨床應用于慢性腎衰患者的營養,延緩腎衰進展,糾正代謝紊亂,復方α-酮酸片的口號是:撥慢腎衰進展的時鐘。
    1990年德國費森尤斯公司以“腎靈片”(Ketosteril Tablets,注冊證號:X900022)首次向中國進口復方α-酮酸片,目前國內外市場中尚無同類產品。北京費森尤斯卡比醫藥有限公司于2004年9月獲得復方α-酮酸片的生產批件,并于2005年2月向國內市場供貨,在國內醫院的零售價是350元/100片/盒。北京費森尤斯卡比醫藥有限公司在2005年生產了0.72億片,在2006年生產了1.5億片,在2007年生產2億片,在2008年生產2.5億片。2005年復方α-酮酸片在國內的銷售收入為2.2億元,2006年在國內的銷售收入為4.5億元,2007年在國內的銷售收入為6億元,2008年在國內的銷售收入為8億元,2009年在國內的銷售收入為將突破10億元。
    2006年12月31日,國家發改委公布《國家發改委關于精氨酸等354種藥品最高零售價的通知(發改價格[2006]2989號)》,自2007年1月26日起,復方α-酮酸片的最高零售價調整為368元/100片/盒。
    由于復方α-酮酸片是含有10種原料藥的大復方固體制劑,加之申報的5種原料藥的合成工藝有較大的難度,同時要申報6個品種,技術難度很大并且工作量繁多。本公司從2004年10月開始研究該項目,由于本公司在藥物合成和復方氨基酸的制劑工藝研究和質量研究等方面具有較強的研發實力,目前該項目的所有研究工作已經完成。
    預計規?;a,復方α-酮酸片(0.63g)的原輔料成本僅為0.30元/片,因此進行復方α-酮酸片的研制、申報和生產將成為企業強有力的利潤增長點。
合作方式
    1、轉讓制劑和5個原料藥的注冊申報技術資料,并提供對照品。
    2、轉讓制劑和5個原料藥的中試工藝技術,負責中試工藝技術的交接,并協助藥廠進行申報樣品的試制;
    3、協助藥廠進行制劑和5個原料藥在藥檢所的檢驗和國家局的注冊,直到獲得制劑和5個原料藥的生產批件和批準文號。
聯系方式
北京碩康醫藥科技有限公司
地址:北京市大興區長子營鎮長恒路20號院20號樓四層 聯東U谷長子營科技園 
聯系人:江先生
電  話:13911823113
QQ:513393241
E-mail:hihealth@sina.com



< 返回前一個頁面 >





 
點擊這里給我發消息
513393241
 
 
 
 
自拍偷区亚洲国内自拍,国产亚洲精品一二区,国产偷窥熟女精品视频大全