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北京碩康醫藥科技有限公司
13911823113   EN|


腸外營養注射液(25)

 

【藥品名稱】腸外營養注射液(25)
【劑 型】大容量注射劑
【處 方】第一袋:含10.36%氨基酸溶液(200ml/300ml/400ml),內含(18種氨基酸):
亮氨酸、異亮氨酸、甲硫氨酸、苯丙氨酸、醋酸賴氨酸、蘇氨酸、色氨酸、纈氨酸、丙氨酸、精氨酸、半胱氨酸、谷氨酸、天門冬氨酸、組氨酸、脯氨酸、絲氨酸、酪氨酸和甘氨酸。
第二袋:含無機鹽的15%葡萄糖溶液(800ml),內含:
葡萄糖、氯化鈉、醋酸鉀、磷酸二氫鉀、硫酸鎂、葡萄糖酸鈣和硫酸鋅。
【性 狀】本品為無色的澄明液體。
【適 應 癥】本品為靜脈輸注營養用藥。對不能或者不能充分經口和/或經胃腸道攝取營養的和那些需要中央靜脈營養的患者,本品可作為患者補充水、電解質、氨基酸和熱量的營養制劑。
【用法用量】靜脈滴注。
治療開始時且糖耐量未知或已降低時作為初始液,或者當患者由于發病引起糖耐量下降且需要限制葡萄糖攝入時作為維持液。使用時打開隔離層,使兩袋液體混合制成初始液或維持液。
一般來說,成年患者通過中央靜脈連續滴注24小時給予2000ml的初始液或維持液。根據患者的年齡、癥狀和體重,劑量可適當增減。
【規 格】800ml/200ml,800ml/300ml,800ml/400ml
【有 效 期】3年
【注冊分類】
腸外營養注射液(25):化學藥品6類
磷酸二氫鉀:化學藥品6類
醋酸鉀:化學藥品3.1類
備注:本品為注冊分類3+6品種,申報時按仿制藥品直接報生產,大約15個月左右可獲得制劑的生產批件和批準文號,磷酸二氫鉀的生產批件和批準文號,醋酸鉀的新藥證書和批準文號。
【藥理毒理】
本品連用維生素通過中央靜脈給大鼠使用后的營養效果幾乎和那些口服同樣劑量的卡路里制劑或服用對照營養溶液的大鼠相同。此外,實驗已證明葡萄糖、電解質和氨基酸的比率在大鼠試驗中是適宜的。
【臨床評價】
在對主要為消化器官癌癥的手術患者380名輸注本品的臨床試驗(一般臨床試驗、比較臨床試驗等)中,對符合統計要求的357名患者有效率為93.8%。
胃腸手術病人由于手術創傷、術前檢查、腸道準備以及術后早期禁食等因素的影響,術后常會造成蛋白質和熱量營養不良,因此術后及時補充適量的氨基酸、葡萄糖及電解質,對于保證機體氮和能量供給,維持機體內環境的穩定和臟器功能,減少術后并發癥的發生,促進傷口愈合具有重要意義。
胃腸手術后1~5天應用本品,病人的生命體征平穩,未發現惡心、嘔吐、寒戰、皮疹、靜脈炎以及導管感染等并發癥,血電解質及肝、腎功能基本在正常范圍,應用適量胰島素使血糖得到穩定地控制,血紅蛋白、血清前白蛋白、轉鐵蛋白水平與含脂肪乳劑的低熱卡腸外營養支持比較無顯著差異。
病人術前單純應用本品進行輸注,最長達7天,結果也未發現不良反應。這說明短期內應用本品進行營養支持是安全、有效的,適合用于胃腸功能短期內能恢復,無代謝性疾病的患者。
【市場分析】
本品是一種新型雙腔袋腸外營養大輸液,含有葡萄糖、18種氨基酸和6種電解質。本品每袋由兩個儲袋組成,一個儲袋容量為800ml,包含葡萄糖、電解質和微量元素。另一個儲袋容量為200ml、300ml和400ml,包含18種氨基酸,支鏈氨基酸占21.8%,必需氨基酸與非必需氨基酸的比例為1.09:1。800ml/200ml規格每袋提供總熱量560 Kcal、總氨基酸20.72g或總氮3.04g。
本品在室溫下可保存3年,化學性狀穩定,使用時無需在潔凈臺上操作,稍許擠壓便可自動打開隔離層,即刻完成混合配制,配液時間短,密閉性好,污染機會小,臨床應用簡便。因而,本品更適用于基層醫院和無超凈臺配液條件的臨床科室以及室外搶救病人。
本品已由日本味之素向國內進口銷售,商品名為“合一鞍,PN-Twin”,目前只有800ml/200mlg一個規格。國內企業沒有生產本品也沒有向國家局申報。本品在國內的零售價格為199元/袋,預計本品的原輔料成本2元左右。
總之本品有如下特點:
1、本品是一種安全有效的腸外營養劑,用于外科術后早期患者,能夠改善營養狀態和氮平衡。
2、本品配液不需在潔凈臺上操作且無污染,操作方便,配液時間短,具有很高的臨床使用價值。
3、塑料袋材料使用PE&PP,無溶出乙酸的可能性,外包裝三層構造,可防止氧氣透過。室溫下可保存3年,目前國內同類產品只能保存1.5年。
4、利潤空間巨大。
目前本公司已經研究成功的其他復方氨基酸品種如下:
1、復方α-酮酸片:化學藥品6+6類。含有4種酮代氨基酸鈣、1種羥代氨基酸鈣和5種氨基酸的大復方固體制劑。
2、復方氨基酸(15)雙肽(2)注射液:化學藥品3.1+6類。含有15種氨基酸和2種二肽的大輸液。
3、復方氨基酸注射液(20AA):化學藥品3.1+6類。含有20種氨基酸的大輸液。
4、氨基酸葡萄糖注射液:化學藥品6+6類。雙室袋注射液,其中一袋為含有15種氨基酸和4種電解質的大輸液,另一袋為含有葡萄糖和1種電解質的大輸液。
5、腸外營養注射液(28):化學藥品6+3.2類。雙室袋注射液,其中一袋為含有18種氨基酸的大輸液,另一袋為含有葡萄糖、果糖、木糖醇和7種電解質的大輸液。
【合作方式】
1、提供腸外營養注射液(25)、醋酸鉀和磷酸二氫鉀的申報技術資料。 
2、負責指導制劑和原料藥中試工藝放大,并制備申報樣品。
3、負責原料藥和制劑國家局的注冊,直到獲得腸外營養注射液(25)和磷酸二氫鉀的生產批件和批準文號以及醋酸鉀的新藥證書和批準文號。
【聯系方式】
北京碩康醫藥科技有限公司
地址:北京市大興區長子營鎮長恒路20號院20號樓四層 聯東U谷長子營科技園 
聯系人:江先生
電  話:13911823113
QQ:513393241
E-mail:hihealth@sina.com



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