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仿制藥一致性評價


多種微量元素注射液(I)

    根據2020年5月14日國家藥監局發布的《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告(2020年第62) 中的規定,已上市的化學藥品注射劑仿制藥,未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價。

【藥品名稱】

    中文名稱:多種微量元素注射液(I)

    英文名稱:Multi-Trace Elements Injection (I)

【規格】10ml

【處方】本品為復方制劑,每10ml中的組份為:

    氯化鋅(ZnCl2)                 5.21mg

    氯化銅(CuCl2·2H2O)           537μg

    氯化錳(MnCl2·4H2O)           36μg

    氟化鈉(NaF)                           1.26mg

    亞硒酸鈉(Na2SeO3·5H2O)      66.6μg

    碘化鉀(KI)                               13.1μg

【性狀】

    本品為無色的澄明液體。

【適應癥】

    用于治療或支持嬰幼兒、小兒對微量元素的基本需要。

【制劑中的原料藥】

    注射劑仿制藥一致性評價屬于藥品補充申請,補充申請的注冊申請表中,要填寫原料藥的來源。

    多種微量元素注射液(I)中的“氯化鋅、氯化銅、氯化錳、氟化鈉和亞硒酸5個原料藥,除了氟化鈉和亞硒酸鈉外,其他3個原料藥目前在國內沒有批準文號或原料藥登記號A,而且氟化鈉和亞硒酸鈉是某些藥廠的專用原料藥不對外銷售,因此若進行“多種微量元素注射液(I)”的注射劑仿制藥質量和療效一致性評價,需要同時申報這5個原料藥品種,才能解決制劑中的原料藥合法來源問題。

    5個原料藥的注冊分類如下:

    藥品名稱                     注冊分類

    氯化鋅                      化學藥品3類

    氯化銅                      化學藥品3類

    氯化錳                      化學藥品3類

    氟化鈉                      化學藥品4類

    亞硒酸鈉                    化學藥品4類

【參比制劑】

    多種微量元素注射液(I),Peditrace®,10ml,小容量注射劑,Baxter Deutschland GmbH,德國百特有限公司,德國Rote Liste收載品種。

【制劑國內上市情況】

   多種微量元素注射液(I) (百正藥業股份有限公司,規格:10ml,國藥準字H20057798)

【合作方式】

    (1)提供多種微量元素注射液(I)、氯化鋅、氯化銅、氯化錳、氟化鈉和亞硒酸鈉的藥品注冊技術資料。

    (2)提供氯化鋅、氯化銅、氯化錳、氟化鈉和亞硒酸鈉的生產工藝技術,并負責工藝技術交接和申報樣品的試制。

    (3)協助藥廠進行藥品注冊、申報樣品檢驗和對研制現場和生產現場核查。

【聯系方式】

    北京碩康醫藥科技有限公司

    地址:北京市大興區長子營鎮長恒路20號院20號樓4層 聯東U谷長子營科技園

    聯系人:江先生

    電  話:13911823113

    QQ:513393241

    E-mail:hihealth@sina.com



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